2022年执业药师药事管理与法规知识点|药品监督管理行政行为

来源：中公医考网

2022-08-16 09:46:50

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A+

知识点1·我国药品监督管理机构★★★★★

机构	部门	职责
药品监督管理部门	国家药监局	两品一械，执业药师资格准入管理
	省级药监部门	两品一械生产环节的许可、检查和处罚药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
	市县两级药监部门	药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚
药品管理工作相关部门	市场监督管理部门	检查处罚、登记注册、营业执照、价格监管、广告审查处罚
	卫生健康主管部门	制定基本药物制度、卫生健康、医院
	中医药管理部门	中医药、民族医药
	医疗保障主管部门	医疗保险、医保目录、药品或医疗服务价格管理、招标采购
	人力资源和社会保障部门	人力资源、职称、职业资格
	工业和信息化部门	工业产业行业管理、互联网
	商务部门	流通
药品监督管理专业技术机构	中国食品药品检定研究院	检验、标定、研究
	审评中心	注册（技术）审评
	审核查验中心	现场检查、有因检查、审核查验
	评价中心（国家药品不良反应监测中心）	不良反应、飞机（非处方药、基本药物目录）调整
	药品审评检查分中心	上海市、广东省审评沟通指导和相关检查

1.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是(A型题)

A.负责药品安全监督管理和药品标准的管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

1.【答案】C。解析：本题主要考查国家药品监督管理局的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康主管部门。所以C答案错误。

[2～3]

A.医疗保障主管部门 B.卫生健康主管部门

C.中医药管理部门 D.商务部门

2.组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是(B型题)

3.国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是(B型题)

[2～3]【答案】AB。解析：本题考查药品监督管理工作相关部门。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是是医疗保障主管部门;卫生健康主管部门会同国家药品监督管理部门组织国家药典委员会并制定国家药典。

[4～6]

A.国家药监局药品评价中心 B.中国食品药品检定研究院

C.国家药监局药品审评中心 D.国家药监局审核查验中心

4.对企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是(B型题)

5.负责标定和管理国家药品标准物质的机构是(B型题)

6.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是(B型题)

[4～6]【答案】DBC。解析：本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。对企业进行跟踪检查和监督抽查的机构是国家食品药品监督管理局审核查验中心;负责标定和管理国家药品物质的机构是中国食品药品检定研究院;负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家药品监督管理局审评中心。

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