执业药师《法规》第六章：中药管理

28.生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请上市时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

29.《中药品种保护条例》适用范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物提取物与其制剂的提取物和中药人工制成品。申请专利的不在范围内。

30.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

31.申请中药一级保护品种应具备以下条件之一：(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。

32.申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;(2)对特定疾病有显著疗效的;(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

33.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

34.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

35.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在中药一级保护品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

36.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，必须经国药监同意。

37.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

38.仅应用传统工艺配制中药制剂品种向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得批准文号。

39.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

40.备案管理的传统中药制剂包括：(1)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型;(2)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(3)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

41.传统中药制剂备案号格式为：x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。