执业药师《法规》第六章：中药管理

16.生产新药或者已有国家标准药品，须经国家药品监督管理部门的批准，并发给批准文号;但是，若生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片可除外。

17.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门共同制定。

18.生产中药饮片应当持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准中药材，尽量固定药材产地。

19.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全有效、可追溯。

20.《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

21.朱砂、雄黄、附子等，要在全国集中统一定点生产，供全国使用。

22.定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

23.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

24.中药饮片调配后，必须经过复核后方可发出。二级以上的医院应由主管中药师以上专业技术人员进行调剂复核，要求复核率达100%。中药饮片调剂每剂重量误差不得超过±5%。

25.罂粟壳不得单方发药，处方淡红色。每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天。成人一次用量为3～6g。处方保存3年。

26.中成 药通用名称命名基本原则为：(1)科学简明，避免重名;(2)规范命名，避免夸大疗效;(3)体现传统文化特色。

27.对于已上市中成 药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的;名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。