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中药药剂学知识点:片剂质量要求

2023-08-04 22:55:35
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A+

知识点:片剂质量要求

融变时限 阴道片应检查融变时限。30min内全部溶化或崩解溶散
发泡量 阴道泡腾片应检查发泡量
脆碎度 非包衣片应符合相应要求,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片
溶出度 分散片、以难溶性原料药物制成的口崩片应进行溶出度检查,并符合各规定
释放度 缓释片、控释片、肠溶片、经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片
崩解时限 (1)口崩片60s;可溶片3min;舌下片、泡腾片5min;含片10min;普通片15min
(2)药材原粉片30min;浸膏(半浸膏)片、糖衣片、中药片1h
(3)肠溶片:盐酸2h→完整后→磷酸盐缓冲液1h,全部崩解
(4)结肠定位肠溶片:盐酸、磷酸盐缓冲液→完整→pH7.5~8.0磷酸盐缓冲液1h,全部崩解
(5)咀嚼片、冷冻干燥法制备的口崩片、规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限的检查

【模拟演练】

1. 根据《中国药典》对片剂质量检查的相应规定,应在30min全部崩解的片剂类型是:

A.普通片剂 B.药材原粉片

C.含片 D.泡腾片

E.口崩片

1.【答案】B。解析:本题主要考查片剂的崩解时限。《中国药典》规定,药材原粉片应在30min内全部崩解。

2. 不同类型片剂的崩解时限不同,其中中药片的崩解时限为:

A.5min B.10min

C.30min D.45min

E.60min

2.【答案】E。解析:本题主要考查片剂的崩解时限。浸膏(半浸膏)片、糖衣片、中药片的崩解时限为60min。

3. 按照《中国药典》的规定,下列为阴道泡腾片检查项目的是:

A.溶化性 B.发泡量

C.溶出度 D.融变时限

E.含量均匀度

3.【答案】B。解析:本题主要考查阴道泡腾片的检查项目。阴道泡腾片应检查发泡量,除另有规定外,供试品10片,依法检查,平均发泡体积应不小于6ml,且少于4ml的不得超过2片。

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