【重大改进】
确立中医药的注册分类和技术评价体系
新版的《药品生产监督管理办法》鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。
优化药品注册、检验和上市流程
在注册方面,不再“逢审必查”,而是对于药品注册研制现场核查,根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查,根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否开展。
在检验方面,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,在审评时限的二百日内,明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内,完成时间点为审评时限结束前四十日。
在上市方面,确定了三种上市途径,一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
引入生命周期管理
在药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节的监管制度中增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。对未按时限要求完成的,明确相应处理措施,直至撤销药品注册证书。
【部分政策解读】
①药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定?
为强化药品生产环节监管, 明确监管事权划分, 《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权,做到权责清晰,确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议,负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。
四是坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
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