注意！药监局对药店药品管理又有新要求！

国家药监局发文，药店药品记录与数据管理又有新要求了。

1.药店药品管理又有新要求

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，于7月1日，国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》)，自2020年12月1日起施行。

按照《要求》，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，且适用本要求。同时，从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。

记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

《要求》明确，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式(具体要求如下)。

需要注意的是，采用计算机(化)系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

2.记录可采用纸质、电子或混合

记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

采用计算机(化)系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。