2018年执业药师考试《法规》章节练习题 第五章(B)

1、

【正确答案】 D

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 (1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业;

(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业;

(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 《药品经营许可证》的有效期为5年

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

3、

【正确答案】 A

【答案解析】 药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

4、

【正确答案】 A

【答案解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

5、

【正确答案】 A

【答案解析】 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

6、

【正确答案】 C

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个较小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开较小包装可能影响药品质量的，可不打开较小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至较小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

7、

【正确答案】 B

【答案解析】 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

8、

【正确答案】 A

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个较小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开较小包装可能影响药品质量的，可不打开较小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至较小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

9、

【正确答案】 C

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

10、

【正确答案】 C

【答案解析】 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 拆零销售：将较小包装拆分销售的方式。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 B

【答案解析】 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

11、

【正确答案】 A

【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

12、

【正确答案】 D

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】

13、

【正确答案】 D

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

14、

【正确答案】 A

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

15、

【正确答案】 B

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】

【正确答案】 C

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】

【正确答案】 D

【答案解析】 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】

16、

【正确答案】 B

【答案解析】 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】

【正确答案】 A

【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】