2018年执业药师药事管理与法规每日一练(5.21)

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[1-2]

A.口服或外用的固体、半固体制剂 B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药

1. 以灌装(封)前经较后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

2. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

【答案】BA。解析：本题主要考查药品批次的划分。口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经较后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。

[3-5]

A.一级召回 B.二级召回

C.三级召回 D.四级召回

3. 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

4. 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

5. 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

【答案】CAB。解析：本题主要考查召回的分级。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

[6-8]

A.每日报告 B.每2日报告

C.每3日报告 D.每7日报告

6. 一级召回应

7. 三级召回应

8. 二级召回应

【答案】ADC。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

[9-11]

A.12小时 B.24小时

C.48小时 D.72小时

9. 药品生产企业做出药品一级召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是：

10. 药品生产企业做出药品三级召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是：

11. 药品生产企业做出药品二级召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是：

【答案】BDC。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业做出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

[12-13]

A.药品生产企业 B.药品经营企业

C.医疗机构 D.药品监督管理部门

12. 作出主动召回决定的是

13. 作出责令召回决定的是

【答案】AD。解析：本题主要考查召回分类。(1)主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。(2)责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责品生产企业召回药品。