2018年执业药师药事管理与法规每日一练(5.11)

1、【答案】C。解析：本题主要考查临床试验的作用。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，较终为药物注册申请的审查提供充分依据。

2、【答案】D。解析：本题主要考查临床试验的病例数。Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。

3、【答案】A。解析：本题主要考查新药证书和药品批准文号的审批部门。国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。

4、【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的有效期。其有效期为5年。

5、【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。

6、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。

7、【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。