2018年执业药师药事管理与法规每日一练(5.11)

2018年执业药师考试：2018年执业药师考试时间确定为10月13日14日，距离当前还有155天，为了帮助考生更好的备考，中公医考网每日更新精选出的2018年执业药师考试：药事管理与法规每日一练习题(5月11日)，希望广大考生可以积极和小编一起练习，预祝您考试顺利!

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，较终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

2. 上述临床试验的病例数为

A.20～30例 B.不少于100例

C.不少于200例 D.不少于300例

3. 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门

4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人 B.企业名称

C.注册地址 D.生产地址

6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A.2011年10月 B.2013年10月

C.2015年10月 D.2020年10月

7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

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