2018年执业药师药事管理与法规每日一练(3.27)

1、

【正确答案】 BCD

【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

2、

【正确答案】 ACD

【答案解析】 药品拆零销售应当符合以下要求：

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

3、

【正确答案】 AC

【答案解析】 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 销售药品应当符合以下要求：

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

5、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6、

【正确答案】 ACD

【答案解析】 企业的采购活动应当符合以下要求：

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

7、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

8、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

9、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 药品拆零销售应当符合以下要求：

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

10、

【正确答案】 BCD

【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。