2017年执业药师药事管理与法规每日一练(8.7)

[1～4]ABCB。解析：本题主要考查劣药情形的认定及劣药的刑事责任。91.劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的;劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。91题为更改批号为劣药论处。92.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，需要处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。但是材料中提到销售该批药品的金额为10万元，不足以认定为“对人体造成严重危害”，构成生产销售伪劣产品罪。93.上述信息中的药品生产企业和主要责任人，按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任。94.医疗机构工作人员史某的行为可以认定为销售劣药。

[5-7]ADC。解析：本材料主要考查药品广告的批准文号和不正当的竞争行为。药品批准文号的格式是：“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”，其中“X”：为各省、自治区、直辖市的简称;“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号; “视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号，有效期是1年。

[8～11]DADD。解析：98.D。本题考查零售企业的人员资质要求。零售药店企业负责人具有执业药师资格。99.B。本题考查许可证的变更管理。变更登记事项时间期限是30日内。100.D。本题考查B市食品药品监督管理局管理该零售药店《药品经营许可证》变更、换发。101.D。本题考查药品的经营范围。

[12～14]CBA。解析：本材料主要考查的假、劣药的认定。劣药的论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;假药的认定。假药的认定：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。乙药品生产企业生产的该药品成分不符，认定为假药，丙药品生产企业生产的该药品更改批号，以劣药论处。因为丙药品生产企业销售该药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品照常监控损害的报告，不足以认定为“对人体造成严重危害”，所以不构成生产、销售劣药罪。根据生产销售劣药达5万元以上，对人体不造成严重健康危害，构成生产、销售伪劣产品罪。

点击加入执业药师福利群：556265699

更多执业药师相关资讯请关注微信公众号：zgyaoshi

2017年执业药师复习备考正在进行中，更多考试信息请点击执业药师考试全攻略了解，更多备考资讯请登录国家了解！