2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（四）

2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（四）

四、多项选择题（共10题，每题1分。由一个题干和备选项组成，有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分）。

111.【答案】AD。解析：本题主要考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。严重缺陷项目，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP；在检查首次发现的主要缺陷项目超过一定数量也会判定企业严重违反药品GSP。故答案为AD。

112.【答案】ABC。解析：本题主要考查化妆品的界定和分类、化妆品生产许可证和批准文号管理。选项D前半句话是“普通化妆品”，应该是备案管理，而后半句是注册管理，前后矛盾，说法错误。故答案为ABC。

113.【答案】BD。解析：本题主要考查药品上市许可持有人依法自行生产或者委托生产药品。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、原料药、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品的复方制剂和含精神药品的复方制剂不得委托生产。复方樟脑酊剂属于麻醉药品；可待因复方口服液属于第二类精神药品。

114.【答案】BC。解析：本题主要考查假药的界定，生产、销售、使用假药的行政责任。其一，选项A中的命题点是非药品冒充药品，为假药，但未构成从重处罚。因为复方甘草片不是特殊管理药品。其二，选项B属于以非药品冒充药品，为假药，并且冒充的是生物制品白蛋白，应该从重处罚。其三，选项C属于变质的药品，为假药，突击焚毁部分变质原料药材，这属于对抗检查，应从重处罚。其四，未经批准生产药品，已经不再定性为假药，故答案为BC。

115.【答案】ACD。解析：本题主要考查零售药店药品陈列要求。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

116.【答案】BCD。解析：本题主要考查特殊情形药品进口管理。医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不可擅自扩大使用单位。进出境人员随身携带个人自用少量药品中的第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。

117.【答案】ACD。解析：本题主要考查基本医疗卫生制度的建立。深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，其他说法正确。

118.【答案】ABCD。解析：本题主要考查严重药品不良反应的情形。包括：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（4）导致住院或者住院时间延长；（5）致癌、致畸、致出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

119.【答案】ABCD。解析：本题主要考查中药材经营活动中的严禁行为。严禁行为包括：（1）严禁销售假劣的中药材；（2）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全；（3）严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；（4）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动；（5）严禁销售国家规定的27种毒性药材；（6）严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

120.【答案】ACD。解析：本题主要考查特殊使用级抗菌药物的特征和临床应用。特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

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