2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（三）

2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（三）

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）

91.【答案】C。解析：本题主要考查药品生产企业的开办条件。药品生产企业申请生产许可证应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，不需要研发设备及机构。

92.【答案】A。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制；如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

93.【答案】B。解析：本题主要考查药品生产许可证管理。药品生产许可证的有效期是5年，有效期满前6个月进行再申请。

94.【答案】A。解析：本题主要考查行政强制措施的种类。有危害人体健康的风险时，应该控制风险，查封扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。

95.【答案】C。解析：本题主要考查药品不良反应的界定和分类。死亡属于严重不良反应。

96.【答案】C。解析：本题主要考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

97.【答案】D。解析：本题主要考查药品召回和安全隐患的界定、主动召回的实施和要求。由情景可知，该药品召回属于一级召回。一级召回对人体健康危害较大，需要报告国家药品监督管理部门；二级和三级召回危害较小，为了降低管理成本，不需要报告国家药品监督管理部门。选项D将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为D。

98.【答案】A。解析：本题主要考查行政处罚的种类。警告属于行政处罚中的简易程序。

99.【答案】D。解析：本题主要考查开办药品经营企业的必备条件。开办药品批发企业的必备条件不包括与所经营药品相适应的质量检验机构。

100.【答案】D。解析：本题主要考查药品经营范围。药品经营范围没有放射性药品。

101.【答案】B。解析：本题主要考查调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员要求。医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

102.【答案】C。解析：本题主要考查处方适应性审核。药师应当对处方用药适宜性进行审核：（1）处方用药与临床诊断是否相符；（2）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（3）处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药和相互作用情况；（6）是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌；（7）儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；（8）溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜；（9）是否存在其他用药不适宜规定的情况。

103.【答案】C。解析：本题主要考查四查十对。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

104.【答案】B。解析：本题主要考查药品说明书、标签管理。药品说明书和标签的审核部门是国家药品监督管理局。

105.【答案】A。解析：本题主要考查药品说明书、标签管理。有效期如果标注到日，则为起算日期对应年月日的前一天，或起算月份对应年月的前一月。由材料可知，贾某买的感冒药其有效期可标注为2017.04.21。

106.【答案】B。解析：本题主要考查药品说明书、标签管理。药品说明书和标签中的文字应当清晰，其中必须印有规定的标识的药品为除了处方药。

107.【答案】A。解析：本题主要考查假劣药的界定。药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，为假药。故选择A。

108.【答案】C。解析：本题主要考查抗菌药物的临床应用。碳青霉烯类抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物，具有高级专业技术职务任职资格的医师经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。A选项医生级别错误。其不得再门诊使用。该药品未经会诊时，处方限量为1日用量。局部感染应该是非限制使用级抗菌药物。故选择C。

109.【答案】D。解析：本题主要考查经营企业经营管理。经营蛋白同化制剂的经营企业必须是批发企业。

110.【答案】D。解析：本题主要考查经营企业经营管理。持省级药品监督管理部门核发的药品进口准许证办理报关手续，进口蛋白同化制、肽类激素无须办理进口药品通关单。

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