2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（二）
2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（二）
二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用，每题只有1个备选项最符合题意）
41.【答案】A。解析：本题主要考查执业药师管理部门。考试日常管理，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责，故答案为A。
42.【答案】C。解析：本题主要考查执业药师管理部门。执业药师变更注册，由省级药品监督管理部门负责，故答案为C。
43.【答案】B。解析：本题主要考查执业药师管理部门。考务工作，报名、考场、监考工作由人社部人事考试中心负责，故答案为B。
44.【答案】B。解析：本题主要考查违反药品监督管理规定的法律责任。违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
45.【答案】A。解析：本题主要考查违反药品监督管理规定的法律责任。未按规定提交研发期间安全性更新报告，责令限期改正；逾期不改正的，处1～3万元罚款。
46.【答案】A。解析：本题主要考查药品安全风险分类。存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素的是人为风险。
47.【答案】D。解析：本题主要考查药品的质量特性。药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
48.【答案】A。解析：本题主要考查药品广告的内容。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
49.【答案】B。解析：本题主要考查药品广告的内容。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
50.【答案】B。解析：本题主要考查网络药品交易服务的类型。企业对个人消费者模式，Business-to-Customer（B-to-C）：药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式。
51.【答案】C。解析：本题主要考查网络药品交易服务的类型。药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。
52.【答案】A。解析：本题主要考查处方保存年限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。
53.【答案】A。解析：本题主要考查处方保存年限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。
54.【答案】B。解析：本题主要考查处方保存年限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。
55.【答案】B。解析：本题主要考查行政强制措施的种类。行政强制措施的种类包括：（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款；（5）其他行政强制措施。
56.【答案】C。解析：本题主要考查行政强制执行的方式。行政强制执行的方式包括：（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行；（6）其他强制执行方式。
57.【答案】A。解析：本题主要考查行政处罚的种类。行政处罚的种类包括：（1）警告、通报批评；（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（5）行政拘留；（6）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
58.【答案】D。解析：本题主要考查药品监督管理专业技术机构的职责。基本药物、非处方药均为上市后的药品，药品评价中心负责药品上市后的管理事项。
59.【答案】D。解析：本题主要考查药品监督管理专业技术机构的职责。基本药物、非处方药均为上市后的药品，药品评价中心负责药品上市后的管理事项。
60.【答案】C。解析：本题主要考查医疗用毒性药品经营管理。A型肉毒毒素为药品零售企业不得销售的品种。
61.【答案】A。解析：本题主要考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。药品零售企业可以经营的肽类激素是胰岛素。
62.【答案】D。解析：本题主要考查药品药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万以上三百元以下的罚款。
63.【答案】A。解析：本题主要考查违反进口药品登记备案制度的法律责任。进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸的所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的吊销药品注册证书。
64.【答案】B。解析：本题主要考查参与药品生产经营活动的法律责任。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。
65.【答案】B。解析：本题主要考查批发企业人员资质。质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称。
66.【答案】C。解析：本题主要考查批发企业人员资质。验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称。
67.【答案】D。解析：本题主要考查批发企业人员资质。采购者：药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历，而从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
68.【答案】A。解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品目录以及医疗用毒性药品目录。哌醋甲酯属于第一类精神药品，地芬诺酯属于麻醉药品，丁丙诺啡透皮贴剂属于第二类精神药品，A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品。经审批的零售连锁企业可以经营第二类精神药品。
69.【答案】D。解析：本题主要考查医疗用毒性药品目录。A型肉毒毒素制剂只能销售给已经取得医疗机构执业许可证的医疗机构或者美容机构。
70.【答案】A。解析：考查药品购进渠道和采购规定。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
71.【答案】B。解析：考查药品购进渠道和采购规定。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
72.【答案】C。解析：本题主要考查消费者的权益。消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明，属于真情知悉权。选择答案C。
73.【答案】B。解析：本题主要考查消费者的权益。消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，说明交易要保证供需双方公平。选择答案B。
74.【答案】A。解析：本题主要考查消费者的权益。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选，重点是“挑选”，这是自主选择。选择答案A。
75.【答案】A。解析：本题主要考查医疗器械产品注册与备案管理要求。第一类医疗器械上市环节实行备案管理；第二类和第三类医疗器械上市环节实行注册管理。药品都是由国家药品监督管理局进行注册审评审批，医疗器械则既有注册管理，也有备案管理，监督管理部门也是国家、省、市级药品监督管理部门均有。
76.【答案】B。解析：本题主要考查医疗器械产品注册与备案管理要求。第一类医疗器械上市环节实行备案管理；第二类和第三类医疗器械上市环节实行注册管理。药品都是由国家药品监督管理局进行注册审评审批，医疗器械则既有注册管理，也有备案管理，监督管理部门也是国家、省、市级药品监督管理部门均有。
77.【答案】B。解析：本题主要考查医疗器械产品注册与备案管理要求。第一类医疗器械上市环节实行备案管理；第二类和第三类医疗器械上市环节实行注册管理。药品都是由国家药品监督管理局进行注册审评审批，医疗器械则既有注册管理，也有备案管理，监督管理部门也是国家、省、市级药品监督管理部门均有。
78.【答案】A。解析：本题主要考查药品质量监督检查的主要内容。国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。
79.【答案】B。解析：本题主要考查药品质量监督检查的主要内容。国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。
80.【答案】C。解析：本题主要考查药品质量监督检查的主要内容。国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。
81.【答案】A。解析：本题主要考查国家重点保护的野生药材名录。一级的野生药材有：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级的野生药材有：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。三级的野生药材有：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。
82.【答案】D。解析：本题主要考查国家重点保护的野生药材名录。一级的野生药材有：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级的野生药材有：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。三级的野生药材有：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。
83.【答案】C。解析：本题主要考查抽查检验的行政处理决定时限。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。
84.【答案】D。解析：本题主要考查抽查检验的行政处理决定时限。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
85.【答案】C。解析：本题主要考查附录文件中温湿度自动监测的内容。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25C～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。
86.【答案】B。解析：本题主要考查附录文件中温湿度自动监测的内容。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25C～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。
87.【答案】A。解析：本题主要考查古代经典名方的简化注册审批管理。实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂：处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；制备方法与古代医籍记载基本一致；除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
88.【答案】B。解析：本题主要考查中药品种保护的保密管理。实向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当保密管理。
89.【答案】B。解析：本题主要考查特殊食品的批准文号管理。婴幼儿配方乳粉注册管理格式，国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。
90.【答案】D。解析：本题主要考查特殊食品的批准文号管理。国家药品监督管理局批准的进口保健食品注册号格式为国食健注J2020××××。
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