《西药一》考点：药品不良反应12-15
2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（一）
A+
2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题解析（一）
一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意）
1.【答案】A。解析：本题主要考查医疗保障制度总体改革框架。“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系，A选项中年限2050年错误。
2.【答案】D。解析：本题主要考查国家基本药物的配备使用。及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构，所以适用于各级各类医疗卫生机构，故答案为D。
3.【答案】A。解析：本题主要考查个例药品不良反应的报告的提交。文献报告的第0天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期；设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告；省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
4.【答案】A。解析：本题主要考查行政处罚的程序。公民二百元以下的罚款走当场处罚程序。
5.【答案】A。解析：本题主要考查国家和地方市场监督管理部门的职能配置与职责划分。其一，药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担。其二，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故答案为A。
6.【答案】D。解析：本题主要考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项A说法正确，注意自动监测相比有效监测对设备的要求更高，需要投入的成本也更高。选项D说法错误，因为储存疫苗需要两个以上独立冷库。故答案为D。
7.【答案】C。解析：本题主要考查药品召回的分类。根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
8.【答案】C。解析：本题主要考查疫苗生产管理相关内容。国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。疫苗上市许可持有人应当加强对关键岗位人员（法人、主要负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人等）的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
9.【答案】B。解析：本题主要考查中药材自种、自采、自用的管理规定。自种自采自用中草药的人员必须同时具备的条件：（1）熟悉中草药的知识和栽培技术、具有中草药的辨识能力；（2）熟练掌握中医基本理论、技能及自种自采中草药性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用中草药：（1）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（2）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
10.【答案】A。解析：本题考查医药价格和招采信用评价制度的内容。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网等，向省（区、市）集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括杜绝失信行为、承担失信责任、接受处置措施等。A选项说不需要提交，错误。
11.【答案】C。解析：本题主要考查医疗机构网络销售的处罚。根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
12.【答案】D。解析：本题主要考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。
13.【答案】D。解析：本题主要考查处方要求。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
14.【答案】B。解析：本题主要考查中成药通用名称命名基本原则。命名原则：（1）“科学简明，避免重名”原则。①中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语；②一般字数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗成的汉译名）；③名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。④名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。（3）“体现传统文化特色”原则。名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。
15.【答案】D。解析：本题主要考查疫苗分类。疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括：（1）国家免疫规划确定的疫苗；（2）省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；（3）县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。选项A、B、C为免疫规划疫苗。非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。故答案为D。
16.【答案】D。解析：本题主要考查未依法实施医疗器械许可证的法律责任。未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
17.【答案】D。解析：本题主要考查医院中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一，选项A和D的区别是前者是传统工艺配制，省级药品监督管理部门备案管理，不需发放制剂批准文号；后者是现代工艺配制，省级药品监督管理部门注册管理，发给制剂批准文号。其二，医疗机构自配制剂（中药制剂需要是现代工艺）是双证管理，也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，选项D为答案，选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时，委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定“医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”，可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》，也可以委托配制中药制剂。即医疗机构委托配制中药制剂，可以没有《医疗机构制剂许可证》，但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和选项C与题干不符。故答案为D。
18.【答案】D。解析：本题主要考查药品经营许可证管理规定。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。选项D与此规定矛盾，说法错误。故答案为D。
19.【答案】D。解析：考查上市药品信息公开与查询。其一，公开的内容包括，药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息。其二，行政诉讼是人民法院负责的，而题干上市药品信息公开的机构为药品监督管理部门。选项D与题干不符。故答案为D。
20.【答案】A。解析：本题主要考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品的经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题；故C选项正确。药品批发企业质量管理工作人员，资质要求是药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称，故D选项正确。企业不得擅自矮化质量负责人在企业经营管理层级的地位，质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故答案为A。
21.【答案】C。解析：本题主要考查医疗机构药品进货检查验收制度。注意医疗机构和药品经营企业对验收记录的保存时间不一样。医疗机构验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。故答案为C。
22.【答案】A。解析：本题主要考查中药材自种、自采、自用的管理要求。《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》提出了在规范农村中医药管理和服务的基础上，允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的要求。《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自釆地产中药材并在其执业活动中使用。所以自种自采自用中草药管理的人员适用于在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，选项A将适用对象缩小了。故答案为A。
23.【答案】A。解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。麻醉药品没有第一类、第二类这种分类。故答案为A。
24.【答案】B。解析：本题主要考查刑事处罚的种类。刑罚分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。记过属于行政处分。
25.【答案】D。解析：本题主要考查加强药品购销合同管理。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
26.【答案】D。解析：本题主要考查从事药品生产应具备的条件。（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境。（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。选项D的依据是“有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范”，也就是在开办之前就要符合GMP。故答案为D。
27.【答案】B。解析：本题主要考查互联网药品网络交易第三方平台相关内容。《药品管理法》规定网络药品交易第三方平台提供者应当按照国家药品监督管理局的规定，向所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。
28.【答案】D。解析：本题主要考查仿制药注册要求。选项D仿制境外已上市境内未上市原研药品，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床实验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为D。
29.【答案】D。解析：本题主要考查医疗器械的分类。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等属于第二类医疗器械。医用放大镜属于第一类医疗器械，心脏起搏器和输血器属于第三类医疗器械。
30.【答案】B。解析：本题主要考查处方药与非处方药转换问题。药品使用单位认为使用的非处方药存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理，可以向所在地省（区、市）药品监督管理部门提出转换申请或意见。
31.【答案】A。解析：本题主要考查药师专家库的要求。地市级以上卫生健康主管部门组建药师专家库。
32.【答案】C。解析：本题主要考查药品上市许可持有人的权利与义务。经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售持有的药品。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。
33.【答案】D。解析：考查药品说明书和标签的界定和要求。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。选项D错在标签未注明禁忌、不良反应和注意事项。故答案为D。
34.【答案】C。解析：本题主要考查药品出口销售证明的内容。未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合我国有相关协议的国际组织要求的出口药品，也可适用。
35.【答案】A。解析：本题主要考查药物非临床安全性评价质量管理规范。要区分“应当遵守”和“参照执行”两种情况，选项A属于应当遵守GLP，另外三个选项是参照执行GLP。选项B包含选项C和选项D。故答案为A。
36.【答案】B。解析：本题主要考查药品飞行检查结果的处理。国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。
37.【答案】D。解析：本题主要考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。其一，药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。选项A错在采购由门店计划购进，违反了“统一采购”。其二，门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。选项B错在总部不做出配货指令。其三，药品零售连锁企业总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。选项C违反统一票据管理。故答案为D。
38.【答案】B。解析：本题主要考查疫苗信息化追溯体系建设要求。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
39.【答案】A。解析：考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌、不良反应、广告语、药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性，对广告主不利，可以限制药品广告的商业色彩。同时，药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明，因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。
40.【答案】D。解析：本题主要考查生产、销售、使用劣药的行政责任。选项D在生产、销售假药时，会对单位进行十年资格罚，但是对于劣药，没有这样的规定，故答案为D。
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