2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题（一）

2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题（一）

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意）

1． 根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于多层次医疗保障体系的说法，错误的是

A.“1”是力争到2050年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.国家鼓励发展商业健康保险，满足人民群众多样化健康保障需求

2． 《国家基本药物目录》的适用范围是

A.基层医疗卫生机构 B.社区卫生服务机构

C.二级以上医疗机构 D.各级各类医疗卫生机构

3． 药品上市许可持有人应通过药品不良反应监测系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新，关于个例药品不良反应报告的提交，说法正确的是

A.药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天

B.文献报告的第1天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期

C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起7个工作日内完成调查报告

D.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起3个工作日内完成评价工作

4． 有关行政机关对公民作出当场行政处罚决定的是

A.二百元以下罚款 B.二百元以上罚款

C.三千元以下罚款 D.三千元以上罚款

5． 中央的文件要求整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。其中由市县市场监管综合执法队伍统一承担的药品行政执法事项是

A.药品经营销售等行为的执法 B.药品生产行为的执法

C.药品批发行为的执法 D.药品研制行为的执法

6． 根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括

A.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统

C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备

D.储存疫苗的应配备一个独立冷库

7． 国家药品监督管理局收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告，勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。原因为工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，但所有的检测结果都在产品质量标准范围内。据此可知，实行的召回等级为

A.一级召回 B.二级召回

C.三级召回 D.四级召回

8． 疫苗为预防性生物制品，生产疫苗更要严格，关于疫苗生产管理的说法，正确的是

A.国家对疫苗生产实行严格准入制度，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.疫苗为预防性生物制品，任何情况下都不可以委托其他生产企业生产

C.疫苗为预防性生物制品，超出疫苗上市许可持有人生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准

D.疫苗上市许可持有人当加强对单位所有人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

9． 下列关于中药材自种、自采、自用的说法，错误的是

A.属于乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，且不需特殊加工炮制的植物中草药

B.应由具有中药学中专以上学历的药学人员从事中药材的自种、自采、自用

C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材不得进行自种、自采、自用

D.只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂

10． 关于医药价格和招采信用评价制度的内容说法错误的是

A.医药企业参加医用耗材集中采购时，无需提交包含杜绝失信、承担失信责任、接受处置措施等内容的书面承诺

B.医药企业应主动及时向失信行为发生地的省（区、市）集中采购机构报告失信信息

C.医药企业的失信等级包括四级，分为一般、中等、严重和特别严重

D.医药企业失信情节特别严重时，将面临丧失集中采购市场的风险

11． 医疗机构网络销售药品行为被查处后并未进行整改，且情节严重，对于其处罚正确的是

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款

B.没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C.没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款

D.没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款

12． 关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

13． 根据《处方管理办法》（卫生部令第53号），有关处方的说法错误的是

A.处方由三个部分组成，临床诊断位于前记部分

B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

C.每张处方限于一名患者

D.特殊情况下，药品用法可以使用“遵医嘱”“自用”等说法

14． 中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是

A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.民族药通用名称字数不能超过8个字

C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

15． 根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

D.由居民自愿接种的其他疫苗

16． 某企业未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，需承担的法律责任不包括

A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5～15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15～30倍罚款

C.情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请

D.情节严重的，相关责任人10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

17． 根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

18． 关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是

A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年

B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期

19． 药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公开。上市药品信息公开的内容不包括

A.药品的产品注册 B.药品生产经营许可

C.药品广告审查 D.行政诉讼

20． 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A.质量负责人以中层领导身份参加企业各种活动

B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

D.药学中专学历可以从事质量管理工作

21． 《药品管理法》第七十条规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，错误的是

A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

22． 自种自采自用中草药管理的人员，需要具备的条件不包括

A.这些人员只限于乡村中医药技术人员

B.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力

C.熟练掌握中医基本理论、技能

D.熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项

23． 关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是

A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类

B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品

C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录

D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志

24． 对违反药品法律法规构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予刑事处罚，根据《中华人民共和国刑法》，下列不属于刑事处罚种类的是

A.管制 B.记过

C.剥夺政治权利 D.拘役

25． 关于《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》规定，说法错误的是

A.卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行

B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送

C.医疗机构等采购方要及时结算货款

D.将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的参考内容

26． 根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

27． 药品网络交易服务第三方平台提供者需要备案的部门是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.省级人民政府 D.市级药品监督管理部门

28． 可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况，不包括

A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

29． 下列属于第二类医疗器械的是

A.心脏起搏器 B.医用放大镜

C.输血器 D.助听器

30． 以下关于处方药与非处方药的转换评价中，错误的是

A.药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或者建议，相关资料直接报送国家药品评价中心

B.药品使用单位认为使用的非处方药存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理，可以向国家药品监督管理部门提出转换申请或意见

C.药品生产单位应参照公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并且及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

D.通过国家药品评价中心评价，可由处方药转换为非处方药的品种，进行为期1个月的公示

31． 根据国家药品监督管理局执业药师资格认证中心《关于组织推荐全国执业药师工作专家的函》（食药监执函〔2013〕7号）的文件要求，在管理部门组织推荐及个人自荐的基础上，我中心按照公开、公平、公正的原则，认真遴选，并网上公示。经严格审核，决定聘请常增荣等491名同志为首批国家执业药师工作专家库专家。以下关于组建药师专家库的说法，不正确的是

A.省级以上卫生健康主管部门组建药师专家库

B.卫生健康主管部门成立省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，为本地区药事管理和药学服务提供技术支持

C.卫生健康主管部门成立国家级药事管理与药物治疗学委员会，为全国药事管理和药学服务提供技术支持

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应当在卫生健康主管部门指导下，从药师专家库中随机抽取一定数量的药学专家参加

32． 原国家食品药品监督管理局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压，同时实行药品上市许可持有人制度，下列关于其说法错误的是

A.经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

B.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

C.药品上市许可持有人可自行生产，但不得自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人对药品质量承担责任

33． 根据《药品管理法》，关于药品说明书和标签管理要求的说法，错误的是

A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志

C.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识

D.禁忌、不良反应和注意事项药品说明书必须注明，药品标签不必注明

34． 关于药品出口销售证明，说法错误的是

A.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或禁止出口的药品除外

B.药品出口销售证明适用于已批准上市药品的未注册规格，但药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品

C.药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合我国有相关协议的国际组织要求的出口药品，但未在我国注册的药品，不适用于药品出口销售证明

D.药品销售证明是由各省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具

35． 根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是

A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

36． 药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。关于药品飞行检查的说法，错误的是

A.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，须指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

37． 关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是

A.药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核

B.药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店

C.门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据

D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务

38． 关于疫苗信息化追溯体系建设要求，下列说法错误的是

A.上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任

B.进口疫苗上市许可持有人不可委托进口疫苗代理企业履行责任

C.上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统

D.疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据

39． 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是

A.药品广告批准文号 B.药品通用名

C.药品商品名 D.药品适应症或者功能主治

40． 根据《药品管理法》，销售劣药的药品零售药店应该承担的行政责任不包括

A.没收违法销售的药品和违法所得

B.并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证

D.十年内不受理药品零售药店的经营许可申请

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