《西药一》考点：生物利用度12-15
中公医考网：药事管理与法规知识点个例药品不良反应的报告和处置
A+
知识点·个例药品不良反应的报告和处置
| 原则 | 药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应，按照可疑即报原则 | |
| 途径 | 直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应 | |
| 报告范围 | 包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 | |
| 报告时间 | 境内：新的或严重的不良反应，不迟于获知信息后的15日；非严重不良反应，不迟于获知信息后的30日 | |
| 境外：严重不良反应，不迟于获知信息后的15日；其他不良反应，不迟于获知信息后的30日 | ||
| 死亡病例及药品群体不良事件：应当立即报告 | ||
【考题回顾】
[1～2]
A.30日内 B.15日内
C.20日内 D.10日内
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1．药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（2016B型题）
1.【答案】B。解析：本题主要考查药品不良反应的报告时限。境内发生的新的、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。
2．进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告时限为（2016B型题）
2.【答案】B。解析：本题主要考查药品不良反应的报告时限。境内发生的新的、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。
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