2022年执业药师考试每日一练8.15——《法规》

参考答案

[1～3]【答案】DBC。解析：本题主要考查处方药与非处方药的管理。非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。申请处方药转换为非处方药的基本要求包括：一是制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好;三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定;四是用法用量、疗程明确，疗效确切;五是药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗;六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示;七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。非处方药的有效性应具有如下特点：一是用药对象明确，适应症或功能主治明确;二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);五是疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。