2022年执业药师考试每日一练2022.1.6——《法规》

答案解析

1.【答案】A。解析：本题主要考查化妆品批准文号管理。国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管理部门负责备案管理;国产特殊用途化妆品由国务院药品监督管理部门负责注册管理;进口非特殊用途化妆品由国务院药品监督管理部门负责备案管理;进口特殊用途化妆品由国务院药品监督管理部门负责注册管理。

2.【答案】B。解析：本题主要考查药品安全信用等级。守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。警示等级：(1)因违法违规行为受到警告，被责令改正的。(2)药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。失信等级：(1)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的。(2)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。严重失信等级：(1)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的。(2)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的。(3)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。(4)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

3.【答案】B。解析：本题主要考查医疗用毒性药品管理。麦角胺属于药品类易制毒化学品。

4.【答案】D。解析：本题主要考查改革完善药品生产流通使用政策。卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本、督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或者拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改。公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜，鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。医疗机构等采购方要及时结算货款，对违反合同规定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。

5.【答案】B。解析：本题主要考查传统中药制剂备案情形。传统中药制剂备案情形包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型;由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家药品监督管理局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。