2021年执业药师考试每日一练2021.12.1——《法规》

来源：中公医考网

2021-12-03 11:26:54

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问题提问

1. 关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

C.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

2. 关于药品标准的说法，错误的是

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

3. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

A.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

B.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

4. 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

5. 某产品注明的注册号格式为：国食注字TY2020××××，对该产品管理的说法，正确的是

A.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

B.属于保健食品，参照药品管理

C.属于地方特色食品，参照食品管理

D.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

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答案解析

1.【答案】C。解析：本题主要考查中药饮片生产、经营管理。药品批发企业采购者应具有药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历;生产中药饮片必须在符合药品生产质量规范条件下组织生产，出厂应检验合格;批发零售中药饮片应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，中药材专业市场只能销售中药材，不能销售中药饮片;药品零售企业中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

2.【答案】B。解析：本题主要考查药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;药品注册标准是指NMPA批准给申请人特定药品的标准，药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标全部不得低于国家药品标准;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

3.【答案】B。解析：本题主要考查精神药品的管理。医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应当向市级卫生行政部门提出申请。药品零售连锁企业可从事第二类精神药品的零售。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，应在有效期满前3个月重新提出申请。区域性批发企业需要向其他省份医疗机构销售第一类精神药品，应当经过区域性批发企业所在地省药监的批准。

4.【答案】C。解析：本题主要考查仿制药注册和一致性评价。仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。且通过了质量与疗效一致性评价。

5.【答案】A。解析：本题主要考查特殊医学用途配方食品管理。特殊医学用途配方食品参照药品管理，注册证格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。

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