2021执业药师考试题库每日一练2021.11.2——《法规》

答案解析

1.【答案】D。解析：本题主要考查药品零售企业经营质量管理规定。药品零售企业经营验收人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

2.【答案】C。解析：本题主要考查药品零售企业应当承担的义务。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

3.【答案】C。解析：本题主要考查药品进口管理。特殊情形临床急需少量进口药品时，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定的医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的;进口药品的检验样品应当保存至有效期满，不易贮存的留样，根据实际情况掌握保存时间;从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验的指导和协调工作。

4.【答案】C。解析：本题主要考查执业药师注册管理。执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位;执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业范围执业;执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类。

5.【答案】A。解析：本题主要考查医疗机构制剂的定义及特征。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种;医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格，如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号，制剂的批准文号批准部门为所在地省级药品监督管理部门;医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用;医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

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