中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.22日

问题提问

1. 《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议合法原则不包括

A.主体合法

B.程序合法

C.依据和内容合法

D.地域合法

2. 下列属于卫生健康部门的职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制

C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护

D.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法

3. 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药 品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，是药品质量的最低标 准，拟上市销售的任何药品必须全部达到这个标准;非法定标准有行业标准、团体 标准、企业标准等。下列关于药品标准的说法，错误的是

A. 《中国药典》为法定药品标准

B. 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标全部不得高于国家药品标准

C.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准

D.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，具有法律约束力，同样是检验药品 质量的法定依据。

4. 获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的，应当提出 的试验申请属于

A.新的临床试验申请

B.补充临床试验申请

C.原临床试验增加项申请

D.原临床试验申请

5. 药品上市许可持有人、药品生产企业不但是药品放行的主体，而且应当建立并实施 药品追溯制度，以下关于药品放行和药品追溯说法错误的是

A. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其 取得药品注册证书的药品质量负责

B. 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验， 符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行

C. 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程 持续符合法定要求

D. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋 予药品大包装追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药 品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息

答案解析

1. 【答案】D。解析：本题主要考查行政复议合法原则。行政复议合法原则主要包括：主体合法、程序合法、依据和内容合法。

2. 【答案】B。解析：本题主要考查卫生健康部门的职责。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援的是卫生健康 部门。

3. 【答案】B。解析：本题主要考查药品标准的说法。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

4. 【答案】A。解析：本题主要考查新的临床试验申请的情况。获准上市的药品增加 适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

5.【答案】D。解析：本题主要考查药品上市许可持有人、药品生产企业的药品放行和药品追溯制度的相关行为，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药 品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品 追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。