中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.17日

问题提问

1.以下药品中必须进行指定检验的是( )。

A. 血液制品

B. 首次在中国销售的药品

C.进口药品

D.疫苗类制品

2.《中国上市药品目录集》收录的范围包括( )。

A. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药 及进口原研药品

B. 按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

3.下列有关第二类疫苗供应的说法，正确的是( )。

A. 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

B. 设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

C.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗

D.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗

4.对于违反药品广告的各种行为的处罚措施说法正确的是( )。

A. 对于药品批准证明文件被撤销，由省级药品监督管理部门责令停止生产的药品， 应当予以注销药品广告批准文号

B. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，由药品监督管理部门责令立即停止该 药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1 年内不予受理该品种的广告审批申请

C. 对于任意扩大产品适应症(功能主治)范围的违法广告，应暂停该药品在辖地区 内的销售，同时责令违法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正启事

D. 提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查过程中发现 的，应 2 年内不予受理该企业该品种的广告审批申请

5.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，后经药品监督管理部门查实，A 药为乙从澳门合法购买后带回境内并在网上销售的抗肿瘤药，但该药并未取得《医 药产品注册证》号，关于此事的说法，正确的有( )。

A.甲购买 A 药为自用，可不予以处罚

B.A 药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.乙涉嫌销售劣药

答案解析

1. 【答案】ABD。解析：本题考查指定检验对象。(1)国家药品监督管理部门规 定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。国家对疫 苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总 局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

2. 【答案】ABCD。解析：本题考查《中国上市药品目录集》收录的范围。

3. 【答案】AD。解析：本题考查第二类疫苗的供应。疫苗生产企业可将第二类疫 苗销售给疾病预防控制中心、疫苗批发企业、接种单位。县级疾病预防控制中心可将第 二类疫苗销售给接种单位。现行规定疫苗不得在批发企业经营。

4. 【答案】ABC。解析：本题主要考查违反药品广告的处理办法。(1)《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》被予以吊销的，药品批准证明文件被撤销、注销的情 形，国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的 药品，药品的广告审查机关应当予以注销药品广告批准文号;(2)篡改经批准的药品广 告内容进行虚假宣传的情形，由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤 销该药品广告批准文号，1 年内不予受理该品种的广告审批申请;(3)对于任意扩大产品适应症(功能主治)范围、严重欺骗、绝对化夸大药品疗效和误导消费者的违法广告 的情形，省级以上药品监督管理部门一经发现，必须采取行政强制措施，暂停该药品在辖地区内的销售，同时责令违法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正启事;(4)提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查过程中发现的情 形，1 年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。

5. 【答案】ABC。解析：本题主要考查假药的认定。