中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.10日

问题提问

(一)

2017 年 3 月，甲省乙市药品监督管理部门对辖区内某一药品零售连锁企业进行例行检查时，发现该零售企业经营范围包括：处方药、非处方药、中药饮片、第二 类精神药品、注射剂等，该零售企业对所售药品按照如下方式进行陈列：处方药与 非处方药分区陈列、第二类精神药品设置专区陈列、拆零药品存放于拆零专柜。在 正常营业期间由普通店员充当药师进行审方调剂，并且未凭处方直接向患者销售曲 马多、地西泮制剂等情况时有发生。经进一步调查得知，该药店与 2016 年 8 月 21日依法取得《药品经营许可证》，但至今为止并未向甲省乙市药品监督管理部门申请GSP 认证。

1. 上述药品零售连锁企业所取得的《药品经营许可证》的有效期是( )。

A.5 年

B.4 年

C.3 年

D.2 年

2. 上述《药品经营许可证》的审批部门是( )。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

3. 上述关于零售企业 GSP 做法正确的是( )。

A. 第二类精神药品设置专区陈列

B. 未凭处方直接向患者销售曲马多

C.处方药与非处方药分区陈列

D.由普通店员充当药师进行审方调剂

4. 该零售企业所销售的非处方药专有标志是( )。

A. 红色 OTC

B. 绿色 OTC

C. 黄色 OTC

D. 蓝色 OTC

(二)

2015 年 6 月起，河南省某一药品经营企业负责人张某为获取非法利益，在明知“李某”所销售的药品是用未获得批准文号的原料药生产所得的情况下，仍非法低 价购买并向外销售，经查，张某花费 32750 元，先后十六次从“李某”处购得多潘立酮片、消渴丸等药品十几种，并将上述药品加价后向河南省多家大型连锁药店进 行销售，期间共销售多潘立酮片 1370 盒、消渴丸 80 瓶，销售金额达 601155 元，并且在销售期间，曾出现因服用该药物而导致患者器官功能障碍的案例。

5. 根据上述案例所提供的信息，张某所销售的多潘立酮片、消渴丸为( )。

A.认定为假药

B.认定为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

6. 对于上数据某药品经营企业负责人应处以( )。

A.三年内不得从事药品生产、经营活动

B.五年内不得从事药品生产、经营活动

C.七年内不得从事药品生产、经营活动

D.十年内不得从事药品生产、经营活动

7. 根据上述案例所描述信息，该药品经营企业应承担的刑事责任是( )。

A. 上述案例认定为对人体健康造成严重危害，应处三年以上十年以下有期徒刑，并 处罚金

B. 上述案例认定为对人体健康造成严重危害，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并 处罚金

C. 上述案例认定为其他严重情节，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D. 上述案例认定为其他特别严重情节，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

答案解析

[1～4]【答案】ACCB。解析：本题主要考查药品《药品经营许可证》和 GSP 认证。91～92《药品经营许可证》的有效期为 5 年 6 个月，零售企业申请《药品经营许可证》由市级药品监督管理部门审核批准。93.零售企业对药品陈列由明确要求：处方药、 非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;曲马多属于第二类精神药品，应凭借医生所开处方向消费者销售，处方的审核调配工作应由执业药师完成，不能由普通店员进行替代。94.非处方药专有标 志为绿色 OTC。

[5～7]【答案】CDA。解析：本材料主要考查按假药论处及销售假药应负的刑事责任。95.按假药论处情形包括：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(4)变质的;(5)被污染的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。96.对于直接负责 的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。97.器官功能障碍 属于造成严重危害。