中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.3日

问题提问

[1～2]

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

1.《药品生产许可证》的审批部门是( )。

2.药品生产企业委托生产的审批部门是( )。

[3～5]

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

3. 对于可能引起严重健康危害的药品实行( )。

4. 对于可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实行( )。

5. 对于一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实行( )。

[6～8]

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

C. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

D. 具有药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历

6. 在药品批发企业中，质量管理工作人员的资质要求是( )。

7. 在药品批发企业中，验收、养护工作人员的资质要求是( )。

8. 在药品批发企业中，采购人员应的资质要求是( )。

答案解析

[1～2]【答案】BB。解析：本题主要考查《药品生产许可证》和药品委托生产的 审批部门。

[3～5]【答案】ABC。解析：本题主要考查药品召回的分类。根据安全隐患的严重程度不同，将药品召回分为三级。其中一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害; 二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

[6～8]【答案】BCD。解析：本题主要考查经营企业人员资质。(1)企业负责人： 大学专科以上学历或者中级以上的专业技术职称，经过基本的药学相关专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范;(2)企业质量负责人：大学本科以上的学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作的经历，在质量管理工作中能够正确判断和保障实施的能力;(3)企业质量管理部门负责人：执业药师资格和 3 年以上药品的经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题;(4)质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称;(5)验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称;(6)中药材、中药饮片验收人员： 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称;养护人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称;直接收购地产中药材的验收：中药学中级以上的专业技术职称;(7)经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：配备 2 名以上专业技术人员，从事疫苗质量管理和验收工作，专业的技术人员应当是具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历以及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上的从事疫苗管理或者技术工作经历;(8)采购者：药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历，而从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。