2021年执业药师考试法规每日一练6.2日

问题提问

1. 根据《药品生产质量管理规范》规定，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品 生产质量管理规范》的有

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C. 乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D. 甲药品生产企业，2019 年 1 月 1 日生产的批号为 20190001 的阿奇霉素注射液，有效期至 2021 年 12 月，2021 年 12 月 30 日，该企业对该批药品的批次记录进行集中销毁

2. 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有

A. 赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材 料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零 售企业

B. 某公司回收人血白蛋白注射剂包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构 执业许可证》的“黑诊所”使用

C. 某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监督部门到该企业 检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D. 某化工企业从事非法生产加工销售以老人为主要使用人群的治疗高血压用药物

3. 药品说明书和标签不得印制的内容有

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C.“XX 省专销”字样

D.“企业形象标识”图案

答案解析

1. 【答案】AB。解析：本题主要考查药品生产企业的管理。生产企业要设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件;生产企业所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程;质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理;药品的批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

2. 【答案】BC。解析：本题主要考查生产销售假药的从重处罚。主要包括：①生产销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的②生产销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、反射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的③生产销售的假药属于注射剂药品、急救药品等④医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间生产销售应用于应对突发事件假药的。

3. 【答案】ABC。解析：本题考查药品说明书、标签印制和文字表述要求。可以印制的内容“企业识别码”“企业防伪标识”“企业形象标志”等文字或图案;不可印制的内容：“XX 省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX 监制” “XX 总经销”“XX 总代理”等字样。