2021年执业药师考试法规每日一练3.11日

问题提问

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测

D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款(货值金额不足十万元的，按十万元计算)

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

3.药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

答案解析

1.【答案】C。解析：考查医疗器械不良事件监测。医疗器械管理相比药品要宽松，医疗器械不良事件的注册人、备案人不需要建立专门机构、专职人员来进行监测，但是药品上市许可持有人需要建立专门机构、专职人员来进行不良反应监测和报告。故答案为C。

2.【答案】D。解析：考查违反药品召回管理规定的法律责任。注意不履行召回义务的，没有对责任人员处以十年直至终身禁业。答案为D。

3.【答案】C。解析：考査药品广告审査标准和内容要求。含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告中出现。可见选项C符合题干。故答案为C。