2021年执业药师考试法规每日一练3.3日

问题提问

1.下列关于中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正确的是

A.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药

C.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

2.根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，下列除哪项外，关于中药配方颗粒的监管说法均正确

A.严格中药饮片炮制规范，在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《药品管理法》及其实施条例的相关规定

B.饮片炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法和中药饮片

C.国家中医药管理局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作

D.严格中药配方颗粒试点研究管理，各省级药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产

3.有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全

D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

答案解析

1.【答案】B。解析：本题主要考查中药材自种、自采、自用的管理规定。自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、适用，不需特殊加工炮制的植物中草药。乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用中草药：(1)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物。(2)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药。(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.【答案】C。解析：本题主要考查中药配方颗粒的监管。严格中药配方颗粒试点研究管理。中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家药品监督管理局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

3.【答案】B。解析：本题主要考查医疗机构中药饮片的管理。(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。(2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。(3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。(4)医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。