2021年执业药师考试西药一每日一练1.7日

问题提问

17.通过对仿制药质量和疗效的再评价，淘汰质量和临床疗效达不到要求的品种，提高制药水平，规范医药市场，保障人们用药的安全性、有效性和经济便利性。这是我国开展仿制药一致性评价的意义。而仿制药人体生物等效性研究在一致性评价中具有重大的意义，采用药代动力学研究生物等效性的研究方法中，关于判断仿制药和参比制剂是否具有等效性的指标是:

A.半衰期

B.生物利用度

C.表观分布容积

D.AUC

E.Cmax和AUC

18.为新药的成 药性评估及注册申请、仿制药的一致性评价、临床合理用药等提供依据，常常需要进行体内药物的检测。现需要研究某一药物在体内的液累积排泄量、肾脏清除率，应该选用的生物样本是：

A.血浆

B.血清

C.全血

D.尿液

E.唾液

19.临床上有些药物治疗窗窄、毒性强、服药周期长、服药后个体差异大，容易发生不良后果，常常需要药物浓度监测(TDM)，通过检测血药浓度，确定给药方案，一般进行临床治疗药物浓度检测的方法是：

A.气相色谱法(GC)

B.高效液相色谱法(HPLC)

C.色谱-质谱联用法(GC-MS、LC-MS)

D.放射免疫法

E.紫外分光法

答案解析

17.E。解析：本题考查仿制药人体生物等效性判断的指标。仿制药的人体生物等效性试验中，其终点评价指标是药物在人体内的药动学参数(通过测定血浆、血液、血清甚至于尿液等可得的生物基质中的药物浓度取得)，借此来反映药物在体内释放并且被吸收进入机体循环系统的速度和程度。通常釆用的评价指标是Cmax和AUC。。因此答案选E。

18.D。解析：本题考查体内药物检测生物样品的选择。尿液主要用于药物尿液累积排泄量、尿清除率或生物利用度的研究以及药物代谢物及其代谢途径、类型和速率等的研究。血浆可作为体内药物浓度检测的可靠指标、最能反映靶器官的状况。若抗凝剂对药物发生的作用会干扰药物浓度测定，则检测样本应选血清。因此答案选D。

19.D。解析：本题考查体内药物检测方法的选择。免疫分析法常用于临床治疗药物监测、临床生物化学研究和临床病理检验，包括放射免疫法和非放射免疫法：荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法。气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)和色谱-质谱联用法(GC-MS、LC-MS)属于色谱法，适用于复杂生物样品中微量或痕量药物的专属、准确定量，一般不用于临床治疗药物检测。体内药物分析一般不用紫外分光法。因此答案选D。