2021年执业药师考试西药一每日一练1.5日

问题提问

11.杂质按照化学类别和特性分类可分为有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。下列关于药物中有机杂质的项目名称命名错误的是：

A.磷酸可待因中的“吗啡”

B.氯贝丁酯中的“对氯酚”

C.盐酸苯海索中的“巯基化合物”

D.盐酸林可霉素中的“林可霉素B”

E.肾上腺素中的“酮体”

12.《中国药典》通则9000系列收载了药品注册相关技术要求若干指导原则。下列关于注射剂安全性检查法应用指导原则中注射剂安全性检查说法错误的是：

A.注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等项

B.细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目

C.化学药品注射剂一般首 选细菌内毒素检查项

D.中药注射剂一般首 选热原检查项，若该药本身对家兔的药理作用或毒性反应影响热原检测结果，可选择细菌内毒素检查项

E.部分静脉用注射剂需要设细菌内毒素(或热原)检査项目

13.静脉用注射剂，均应设细菌内毒素(或热原)检查项，细菌内毒素的检查方法是：

A.鲎试剂法

B.家兔法

C.平皿法

D.紫外分光光度法

E.高效液相色谱法

答案解析

11.C。解析：本题考查有机杂质的项目名称的命名。有机杂质的项目名称可参考下列原则选用，若检查对象明确为某一物质，以该杂质的化学名作为项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡”，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”，以及胰蛋白酶中的“糜蛋自酶”等。如果该杂质的化学名太长，又无通用的简称，可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”，盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等，选用相宜的项目名称。因此答案选C。

12.E。解析：本题考查注射剂安全性检查。注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等项。细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目。化学药品注射剂一般首 选细菌内毒素检查项;中药注射剂一般首 选热原检查项，若该药本身对家兔的药理作用或毒性反应影响热原检测结果，可选择细菌内毒素检查项。静脉用注射剂都应设细菌内毒素(或热原)检査项目。因此答案选E。

13.A。解析：本题考查内毒素的检查方法。细菌内毒素采用鲎试剂法检测。热原采用家兔法检测。因此答案选A。