2021年执业药师考试法规每日一练12.15日

二、多项选择题

4.【答案】ABC。解析：本题主要考查药品安全风险与管理。药品安全风险分为人为风险和自然风险，自然风险指不良反应，是客观存在的。

考点七 药品上市后风险管理

一、最佳选择题

1.【答案】D。解析：本题考查药品上市后风险管理的内容。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

2.【答案】C。解析：本题考查药品上市后风险管理的内容。对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。