2021年执业药师考试法规每日一练12.15日

二、多项选择题

4.[多选题]关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

考点七 药品上市后风险管理

一、最佳选择题

1.[单选题]药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，关于药品上市后风险管理说法错误的是

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究

D.对附条件批准的药品，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，省级药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

2.[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，下列说法错误的是

A.发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

B.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

C.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品生产许可证书，已被注销证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品

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