2020年执业药师《法规》每日一练10.21日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

一、最佳选择题

1. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应的收集说法错误的是

A.药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息

B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

C.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告个例药品不良反应

D.非干预性流行病学研究中发现的个例不良反应不需要向监管部门报告

2. 018年12月21日，国家药品监督管理局官网发布通告，为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，关于个例不良反应的记录、传递、核实、确认及评价说法错误的是

A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人

B.原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏

C.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，医疗机构先对接收的所有个例不良反应报告进行编号，根据编号可追溯到原始记录

D.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围

3. 药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新，关于个例药品不良反应报告的提交，说法正确的是

A.药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天

B.文献报告的第1天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期

C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，详自收到报告之日起7个工作日内完成调查报告

D.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起3个工作日内完成评价工作

4. A药品生产企业生产的B药品，经过临床使用后发现死亡病例，A药品生产企业对获知的死亡病例进报给A药品生产企业所在的市级药品不良反应监测机构，设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当在几日内完成调查报告

A.1日 B.15日

C.7日 D.3日

配伍选择题

[5～7]

A.7日内 B.15日内

C.30日内 D.立即

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

5. 药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例的，报告的时限为

6. 社区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起完成调查报告的时限为

7. 药品上市许可持有人、经营企业和医疗卫生机构发现其他药品不良反应报告时限为