2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

综合分析选择题

(一)

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有十分重要意义。

4. 关于材料中提到的“仿制药一致性评价”说法正确的是

A.通过一致性评价的药品，药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注

B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致

C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致

D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药，注册排名靠后

5. 下列关于药品审评审批的错误的是

A.药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段

B.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品可以直接提出非处方药上市许可申请

C.新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后可以申请药品上市许可

D.完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，可以提出上市许可

多项选择题

6. 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市，开展仿制药的申请仍然按要求进行质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种