2020年执业药师考试《考前实战卷》：法规

答案

一、最佳选择题(共35题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1.【答案】A。解析：考查健康中国战略的目标和任务。健康公平是穷人和富人都可以达到同样的健康状态，这只有在国家经济高度发达，富人的钱转移支付给穷人的情况下才有可能，全面实现健康公平难度很大。我国基本实现健康公平的时间节点是2030年，那时中国经济进入了高收入国家行列。故答案为A。

2.【答案】D。解析：考查多层次医疗保障体系。第三条基本原则是“坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障”。可见，待遇差距是逐步缩小，而选项D是“短期内缩小”。故答案为D。

3.【答案】D。解析：考查药品安全风险的特点。药品安全风险的特点包括：复杂性、不可避免性和不可预见性，不包括不可控制性。故答案为D。

4.【答案】A。解析：考查职业资格考试、注册管理要求。其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、.台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。选项A的说法正确，选项D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，选项B的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，选项C的说法错误。故答案为A。

5.【答案】B。解析：考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院，属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。

6.【答案】A。解析：考查行政强制措施的种类。题干所问是行政强制措施，而选项C和选项D是行政处罚，排除。药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁，主要对出了问题的药品釆取行动，也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。

7.【答案】D。解析：考查国家药品标准的界定。中药饮片没有国家药品标准，可以在满足省级炮制规范的前提下上市销售。故答案为D。

8.【答案】D。解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行IV期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B、选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。

9.【答案】D。解析：考查药品不良反应的界定和分类。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故答案为D。

10.【答案】D。解析：考查药品召回和药品安全隐患的界定。其一，假劣药比药品安全隐患更严重，属于药品安全行政处罚比较重的处罚，并且还要进行刑事处罚。选项A与题干不符。其二，选项B和选项C是未上市销售药品，适用药品召回程序的药品必须是上市销售的药品。选项D符合上市销售、安全隐患两个界定，存在质量问题是新修订《药品管理法》的规定。故答案为D。

11.【答案】C。解析：考查药品经营方式、经营类别与经营范围。其一，药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。其二，题干中的经营范围有“处方药、非处方药(甲类、乙类)”，只有药品零售企业的经营范围才会有这样的内容。药品生产企业一般用生产范围表示自己销售药品的范围，药品批发企业经营范围不需要标注这些内容，普通商业企业没有《药品经营许可证》。故答案为C。

12.【答案】B。解析：考查药品经营许可证核发。药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。选项B说现场检查时间计入审批时限，说法错误。故答案为B。

13.【答案】A。解析：考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。

14.【答案】D。解析：考查处方药与非处方药的转换和评价。作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)不可以从处方药转换为非处方药。而非处方药主要是口服、外用两种剂型，而口服抗菌药不可以申请处方药转换为非处方药。故答案为D。