2020年执业药师《法规》每日一练9.30日

12. B。解析：本题主要考查药品监督检验相关内容。监督抽验的抽样工作由药品监督部门派出2名以上药品抽样人员完成。

[13～14]AA。解析：本题主要考查质量监督检验的类型。药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成的是抽查检验，且不向被抽样的企业或单位收取费用，抽样应当购买样品，所需费用由财政列支。

[15～16] CD。解析：本题主要考查抽查检验的行政处理决定时限。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

[17～18] DB。解析：本题主要考查药品监督检验相关内容。复验应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出;向复验机构预先支付药品检验费用。抽查检验结果予以公告的部门是省级药品监督管理部门及国家药品监督管理部门;对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验方式属于监督抽验;药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

19. AB。解析：本题主要考查药品的抽查检验。根据《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)，抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

20. C。解析：本题主要考查药品注册检验相关内容。国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

[21～23]DDC。解析：本题主要考查药品监督检验相关内容。国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。指定检验的检验对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。

24. D。解析：本题主要考查指定检验的对象。指定检验的检验对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。选项中疫苗属于生物制品。