2020年执业药师《法规》每日一练9.24日

考点二 国家药品标准

最佳选择题

10. 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。关于国家药品标准的说法，错误的是

A.《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准

B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

D.没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准

11. 药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。关于药品注册标准的说法，错误的是

A.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B.是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权 威性

C.申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据

D药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定

多项选择题

12. 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据，下列属于国家药品标准的是

A.地方标准

B.《中华人民共和国药典》

C.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

D.经国家药监部门核准的药品注册标准

答案

1. B。解析：本题主要考查国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心职能。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审评结果的相关文书的制作、送达工作。

[2～5]DACB。解析：本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的部门是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是中国食品药品检定研究院。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是国家药品监督管理局药品评价中心。负责对药品注册申请进行技术审评的部门是国家药品监督管理局药品审评中心。