2020年执业药师考试《法规》—实战演练卷

[86～88]【答案】BAD。解析：本题主要考查药品生产、流通、使用和储备与供应政策与改革措施。推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式属于药品流通政策与改革措施，全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任属于药品生产政策与改革措施，建立药品供求监测体系，对短缺药品实行预警，实行短缺药品清单管理制度属于药品储备与供应政策与改革措施，药品储备与供应属于药品使用政策与改革措施。

[89～90]【答案】AD。解析：本题主要考查同品种药品标签的规定。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的标签的内容、格式及颜色必须一致。反之其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案)

[91～94]【答案】BCDC。解析：本题主要考查第二类精神药品的审批部门、购销渠道、零售的规定和目录。专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批部门是省级药品监督管理部门;第二类精神药品制剂可以销售给第二类精神药品零售连锁企业;第二类精神药品批发企业不可以从零售连锁企业购进;氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。

[95～97]【答案】BBD。解析：本题主要考查医疗机构药品采购管理。《抗菌药分级管理目录》的发布机构是省级卫生健康管理部门。根据《处方管理办法》，医疗机构应当按照经药品监督管理批准并公布的药品通用名称购进药品。部分专利药品、独家生产药品采取谈判招标采购。

[98～99]【答案】AB。解析：本题主要考查药品的色标管理。储存药品的相对湿度应为35%～75%，在人工作业的库房储存药品、按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为绿色、红色、黄色。

[100～101]【答案】CB。解析：本题主要考查营业场所设施设备及零售药店销售处方药与非处方药的要求。(1)药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。(2)药品零售企业经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备。(3)药品零售企业经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备。(4)药品零售企业拆零销售的，应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。本题主要考查。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

[102～104]【答案】CDA。解析：本题主要考查蛋白同化制剂的相关内容。进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，符合条件，发《进口准许证》;进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通 关单》。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售，零售药店不得经营蛋白同化制剂。医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂。

[105～106]【答案】AC。解析：本题主要考查经营企业的经营范围及第二类精神药品管理。第二类精神药品处方不得超过7日常用量。

[107～110]【答案】ACCB。解析：本题主要考查药品《药品经营许可证》的管理。《药品经营许可证》的有效期为5年6个月，零售药店持有的《药品经营许可证》，审批部门是所在地县级以上药品监督管理部门。零售企业对药品陈列由明确要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;曲马多属于第二类精神药品，应凭借医生所开处方向消费者销售，处方的审核调配工作应由执业药师完成，不能由普通店员进行替代。非处方药专有标志为绿色OTC。

四、多项选择题四、多项选择题(共10题，每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分)

111.【答案】AC。解析：本题主要考查零售药店药品陈列要求。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

112.【答案】ABCD。解析：本题主要考查药品不予再注册的情形。根据《药品管理法》规定有下列情形之一的，不予再注册：(1)有效期届满前未提出再注册申请的;(2)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;(3)未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;(4)经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;(5)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。