2020年执业药师考试《法规》—实战演练卷

[60～62]【答案】ACD。解析：本题主要考查的是药物的临床试验。II期临床试需要进行随机盲法对照临床试验;I期临床试验需要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学;III期临床试验需要进行足够样本量的随机盲法对照试验。

[63～65]【答案】ABB。解析：本题主要考查处方监督管理药品上市后再评价、问题疫苗的处理。医疗机构处方销毁需要经其负责人批准并由2名药学技术人员核对销毁，有问题疫苗需要监督销毁。

[66～67]【答案】DA。解析：本题主要考查抽查检验抽样工作的承担机构。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

[68～69]【答案】CA。解析：本题主要考查药品安全法律责任的分类。行政处罚是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，主要包括：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等;民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任，主要包括：赔偿损失、消除危险、停止侵害。

[70～71]【答案】AB。解析：本题主要考查化妆品的管理方式。特殊化妆品应经国务院药品监督管理部门注册;普通化妆品应经国务院药品监督管理部门备案。

[72～74]【答案】DAC。解析：本题主要考查处方的限量。为门诊患者开具一般(普通)处方，不得超过7日常用量。为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。为门(急)诊一般患者开具其他剂型麻醉药品，每张处方不得超过3日用量。

[75～77]【答案】DBC。解析：本题主要考查抗菌药物的临床应用。非限制使用级，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级，具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

[78～80]【答案】CDA。解析：本题主要考查药品召回中主动召回的主体部门与药品召回的义务。责令药品生产企业召回存在安全隐患药品的部门是药品监督管理部门;药品主动召回的主体是药品召回的责任主体是药品上市许可持有人，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

[81～82]【答案】CD。解析：本题考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度管理。警示、失信或者严重失信等级的惩戒措施是逐级加重。被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①结案后进行回查;②公示违法记录。被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①结案后进行回查;②增加日常监督检査的频次;③公示违法记录。被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①结案后进行回查;②列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查;③增加日常监督检査的频次;④公示违法记录。

[83～85]【答案】ADB。解析：本题主要考查零售药店药品的销售。能在零售药店销售的肽类激素是胰岛素，故选A;能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是处方药，故选D;吗啡阿托品注射液属于麻醉药品，不能在零售药店销售，故选B。