2020年执业药师考试《法规》—实战演练卷

13.【答案】C。解析：本题主要考查药品上市许可持有人制度以及其权利和义务。药品上市许可持有人可依法自行生产或委托生产药品，但是血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

14.【答案】C。解析：本题主要考查进口药材的规定。首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。

15.【答案】C。解析：本题主要考查生产、销售假药的法律责任。(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款;④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。(3)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并并处违法销售制剂货值金额2～5倍的罚款。

16.【答案】D。解析：本题主要考查血液制品生产管理。原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

17.【答案】D。解析：本题主要考查药品零售企业收货与验收。药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照药品供货单位的随货同行单(票)核实药品的实物，做到票、账、货相符。企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，检查药品检验报告书并做好验收记录。验收抽取样品应当具有代表性。

18.【答案】C。解析：本题主要考查不可行政复议的范围。不可申请行政复议的事项包括：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

19.【答案】A。解析：本题主要考查古代经典名方中药复方制剂的管理。古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

20.【答案】B。解析：本题主要考查处方药与非处方药的分类依据。对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径。

21.【答案】B。解析：本题主要考查医疗机构药品保管养护规定。甲类和乙类非处方药不需要分库存放。

22.【答案】C。解析：本题主要考查个例药品不良反应的记录、传递、核实确认及评价。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。

23.【答案】C。解析：本题主要考查生产、销售假药刑事责任情形的认定。应当认定为“对人体健康造成严重危害”：(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。