2020年执业药师《西药一》每日一练9.8日

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30.国际间协作组织“人用药品注册技术要求国际协调理事会”对药品标准的要求在国际上具有示范作用。作为ICH发起国/国家联盟的药典《美国药典》《欧洲药典》和《日本药典》均值得我们借鉴。以下关于国际药典说法错误的是

A.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，目前最新版本为2019年5月1日生效的USP42-NF37

B.USP-NF正文收载品种按法定名称首字母顺序排列，同一品种的原料药标准在前、制剂标准在后

C.《欧洲药典》由欧洲药品质量理事会编辑岀版，具有法律约束力

D.EP不收载(化学药物)制剂，但收载有(化学药物)制剂通则，包括定义、生产和检查，分别记载有与制剂剂型特点相关的一般要求

E.日本药典的名称是《日本药局方》(缩写为JP)，由日本药局方编辑委员会编制，目前的最新版是2019年出版的第18版，记为JP18

31.现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典，系由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。下列关于中国药典的说法正确的是

A.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系

B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效

C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部，主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类

D.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法，如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定

E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准

32.《中国药典》规定阿司匹林的溶解度为：本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。下列说法错误的是

A.lg阿司匹林可溶解于1〜不到10ml的乙醇

B.lg阿司匹林可溶解于10〜不到30ml的三氯甲烷

C.lg阿司匹林可溶解于100〜不到1000ml的水

D.lg阿司匹林可溶解于1〜不到10ml的无水乙醚

E.lg阿司匹林可溶解于10〜不到30ml的乙醚

33.下列关于企业药品标准的说法错误的是

A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件

B.出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用

C.国家药品标准或药品注册标准中的指标限度的要求应当等于或高于企业药品标准。

D.企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准

E.企业药品标准属于非法定标准

34.《中国药典》规定，阿米卡星在水溶液(每1ml中约含20mg)中测得的比旋度为+97°至+105°。下列关于旋光度的说法错误的是

A.当平面偏振光通过含有某些光学活性物质(如具有不对称碳原子的化合物)的液体或溶液时，能引起旋光现象

B.偏振光透过长1dm(10cm)，且每1ml中含有旋光性物质lg的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度称为比旋度

C.物质的旋光度不仅与其化学结构有关，而且还和测定时供试品溶液的浓度、光路长度以及测定时的温度和偏振光的波长有关

D.测定温度为20℃，测定管长度为1dm，使用钠光谱的D线(289.3nm)作光源，在此条件下测得的比旋度用

表示

E.左氧氟沙星、肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、阿莫西林、氢化可的松等药物均具有旋光性

35.鉴别是指用规定的试验方法辨识药品与名称的一致性，即辨识药品的真伪，是药品质量控制的一个重要环节。下列关于《中国药典》中鉴别试验说法错误的是

A.特殊鉴别试验收载于正文品种项下

B.一般鉴别试验收载于《中国药典》通则

C.一般鉴别法主要有光谱鉴别法和色谱鉴别法

D.特殊鉴别法系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所选用的特定方法

E.特殊鉴别试验常用的方法包括：化学法、物理化学法和生物学方法