2020年执业药师《法规》每日一练5.28日

8. 根据药品生产管理的要求，甲药厂在开办药品生产企业的时候，下列说法正确的是

A.开办药品生产企业，应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可》

B.药品生产企业接受委托中药提取物

C.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

9. 甲省乙市丙疾病预防控制中心使用了境外的张老板的制药厂生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品主动召回的主体应是

A.张老板的制药厂 B.乙市药品监督管理部门

C.丙疾病预防控制中心 D.甲省药品监督管理局

10. 关于药品生产企业生产药品所使用的原料药，应该符合

A.必须要按照国家药品标准炮制，如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.必须具有卫生计生部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书

C.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，并符合中国药典规定的具体要求

D.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

答案

一、最佳选择题

1.【答案】C。解析：本题主要考查《药品生产许可证》的许可事项。药品监督管理部门核准的许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址。

2.【答案】A。解析：本题主要考查药品召回管理。经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。A选项开展调查评估、启动召回的是生产企业的义务。

3.【答案】D。解析：本题主要考查GMP认证程序。检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成。

4.【答案】B。解析：本题主要考查药品委托生产管理。药品生产企业委托生产条件：(1)在因技术改造暂不具备生产条件和能力;(2)产能不足暂不能保障市场供应的情况下。

5.【答案】C。解析：本题主要考查药品生产企业对关键人员的要求。至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

6.【答案】D。解析：本题主要考查药品生产企业原料、辅料的要求。生产药品所需要的原料、辅料必须符合药用要求。

7.【答案】C。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。