2020年执业药师《法规》每日一练5.18日

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(二)

某药品企业新开发一降糖药，欲在A医疗机构进行临床试验，研究者招募患者进行受试，糖尿病者踊跃参加，本次临床试验共招募110人，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。

140.根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于

A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

141.根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是指

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.卫生计生部门 D.国家工商行政部门

142.根据《药物临床试验质量管理规范》，该期临床试验的目的是

A.初步的临床药理学评价试验 B.治疗作用初步评价阶段

C.初步评价人体安全性评价试验 D.临床试验是治疗作用确证阶段

143.上述临床试验的病例数

A.20～30例 B.不少于100例

C.不少于200例 D.不少于300例

四、多项选择题

144.药物临床试验(clinical study)包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.临床试验用药可以在医疗机构进行销售

C.试验用药物由研究者负责，不需要包装与标签

D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

145.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

146.有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人