2020年执业药师《法规》每日一练5.9日

2020-05-09 19:03:34

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A+

答案

[74～76]【答案】DBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照新药申请，在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，属于进口药品申请，进口药品申请经批准后，改变原批准内容的申请，属于补充申请。

[77～78]【答案】BA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。进口药品申请指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

[79～80]【答案】AD。解析：本题主要考查药品注册管理办法。仿制药经注册申请批准后，增加、改变或取消原批准事项属于补充申请;有效期满后继续进口该药品属于再注册申请。

[81～82]【答案】DA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。进口药品申请指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

[83～86]【答案】DACB。解析：本题主要考查质量管理规范的中英文对照。GMP指药品生产质量管理规范，GAP指中药材生产质量管理规范，GSP指药品经营质量管理规范，GLP指药物非临床研究质量管理规范。

[87～90]【答案】CBAD。解析：本题主要考查的是药物临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，例数应不少于100例。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。