2020年执业药师《法规》每日一练4.29日

答案

39.【答案】C。解析：本题主要考查药品注册分类。根据《药品注册管理办法》，治疗用和预防用生物制品注册分为15类。

40.【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的类型和格式。药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。《进口药品注册证》证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。《医药产品注册证》证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证证号：在原注册证号前加字母B。新药证书号：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

41.【答案】C。解析：本题主要考查药品注册申请分类。对已上市药品增加原批准事项的注册申请属于药品补充申请分类。

42.【答案】C。解析：本题主要考查药品批准文件的有效期。国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期5年，有效期届满前6个月申请再次注册。

43.【答案】C。解析：本题考查临床试验阶段的知识点。申请新药组成应当完成I、II、III、期临床试验，不包括IV期，因此该题选择C。

44.【答案】C。解析：本题考查新药申请的知识点。已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报，因此该题选择C。

45.【答案】A。解析：本题考查化学药品注册分类的知识点。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值境内外均未上市的药品属于属于创新药，因此该题选择A。

46.【答案】C。解析：本题考查药品再评价的知识点。对于已生产或已进口的，由当地药品监督管理部门销毁处理。因此该题选择C。

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