2020年执业药师《法规》每日一练4.29日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，大家众志成城面对疫情，认认真真扎实学习，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

36. 药品批准文号中Z代表

A.化学药品 B.生物制品

C.中药 D.进口药品分包装

37. 根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20～30例的是

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

38. 根据《药品注册管理办法》，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加的字母是

A.J B.Z

C.B D.N

39. 根据《药品注册管理办法》，治疗用和预防用生物制品注册分为几类

A.6类 B.9类

C.15类 D.24类

40. 根据《药品注册管理办法》，下列属于药品批准文号的格式为

A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

41. 根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

D.对已上市药品增加新适应症的注册申请

42. 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A.1年 B.3年

C.5年 D.10年

43. 关于临床试验阶段的说法，不正确的是

A.临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验

B.临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验

C.临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验

D.药品注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证

44. 关于新药申请的说法，不正确的是

A.在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械相关规定的，可用于在中国申报注册申请

B.对在中国首次申请上市的药品，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据

C.已有国家药品标准的生物制品按照仿制药申请的程序申报

D对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，药品注册按照新药申请的程序申报

45. 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值、境内外均未上市的药品属于

A.创新药 B.改良型新药

C.仿制药 D原研药

46. 关于药品再评价的说法，下列说法不正确的是

A.对于疗效不明确的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书

B.对于不良反应大的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书

C.对于已生产或已进口的，由当地工商行政部门销毁处理

D.对于危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书