2020年执业药师《法规》每日一练4.24日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，大家众志成城面对疫情，认认真真扎实学习，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

11. 以下药品批准文件中，属于《进口药品注册证》证号的是

A.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

12. 在药品再评价过程中，对质量可疑药品的处理，说法错误的是

A.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用

B.对疗效不明确、不良反应大的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

C.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D.对于已经生产或者进口的药品，由药品生产企业进行销毁

13. A省阳光生产企业经过多年花费巨资研发新药小儿智力口服液，最终通过Ⅲ期临床试验后获得新药证书，根据药品批准文件的要求可知，新药证书号的格式是

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

14. 阳光生产企业生产的新药小儿智力口服液在市场上流通半年后接到消费者的电话，说喝了他们生产的小儿智力口服液之后，不但没有缓解病情反而出现了听力和视力严重下降的情况，消费者要求阳光生产企业给一个说法。当地的药监局也发现许多服用小儿智力口服液的患者都出现了这种症状，于是给与阳光生产企业处罚。根据《药品管理法实施条例》第41条规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A.责令修改药品说明书

B.退回药品生产企业

C.暂停生产

D.撤销该药品的批准证明文件

15. 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.河北省某药物研究所的研究人员

B.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

C.广东省某药品零售连锁企业的总经理

D.四川省某药品批发企业的董事长

16. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.撤销批准文号 B.按劣药论处

C.按假药论处 D.进行再评价

17. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考查处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药报告新的严重的不良发应