2020年执业药师《法规》每日一练4.21日

答案

一、最佳选择题

1.【答案】D。解析：本题主要考查新药上市销售的临床试验的批准部门。决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是国家药品监督管理部门。

2.【答案】A。解析：本题主要考查药品再评价的管理。对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

3.【答案】C。解析：本题主要考查受试者的权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

4.【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文号格式。药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

5.【答案】D。解析：本题主要考查化学药品注册分类。化学药品注册时按照仿制药申请的是：(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品)的药品;(2)境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

6.【答案】B。解析：本题主要考查药品的批准文号中各字母代表的含义。H代表的含义是化学药品。

7.【答案】C。解析：本题主要考查药物临床试验质量管理规范。III期临床试验是治疗作用确证阶段，病例数不少于300例。

8.【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价的管理。《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。

9.【答案】B。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。批准进行临床试验的部门是国家药品监督管理部门。

10.【答案】A。解析：本题主要考查新药申请。A和B选项均属于新药申请，但是规定的主体不同，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品;按照《药品注册管理办法》规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

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