2020年执业药师《法规》每日一练4.21日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，大家众志成城面对疫情，认认真真扎实学习，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

一、最佳选择题

1. 根据《药物临床试验质量管理规范》，决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

2. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.撤销批准文号 B.按劣药处理

C.按假药处理 D.进行再评价

3. 依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A.应该服从于药物临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

4. 根据《药品注册管理执法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药准字J20160008 B.国药准字Z20143005

C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20150085

5. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品)的药品注册申请的类型是

A.按麻醉药申请 B.按进口药申请

C.按新药申请 D.按仿制药申请

6. 根据《药品注册管理执法》，药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号中的H代表的含义是

A.中药 B.化学药品

C.生物制品 D.进口药品分包装

7. 根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定，临床试验中病例数应不少于300例的是

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

8. 《药品管理法实施条例》第41条规定，对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A.责令修改药品说明书 B.暂停生产

C.暂停使用 D.撤销该药品的批准证明文件

9. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是

A.卫生计生部门 B.国家药品监督管理部门

C.工业和信息化部门 D.发展和改革宏观调控部门

10. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，属于新药申请的是

A.未在中国境内外上市销售的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品

D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品